先声药业抗新冠病毒口服创新药上市申请获受理 环球观热点

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1月16日晚间，先声药业宣布，与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(先诺欣)新药上市申请获国家药监局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用，有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物实验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。

2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及当年5月13日，先诺欣分别获国家药监局签发的2项药物临床试验批准通知书。2022年12月16日，评估先诺欣治疗轻中度新冠病毒成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究完成全部1208例患者入组。

先诺欣注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士、中日友好医院曹彬教授牵头，复旦大学附属中山医院樊嘉院士、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授共同指导完成，是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。本项注册临床研究共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心，在深圳第三人民医院院长卢洪洲教授、武汉金银潭医院院长黄朝林教授等多位临床专家的大力支持下，完成全部1208例患者临床试验。

先声药业表示，关于本项注册临床研究有效性、安全性的详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。

2022年12月26日，江苏省药监局官网发布信息显示，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，预计最快于今年2月上市。

关键词： 上市申请 先声药业 新冠病毒